セールスコピーライターが話す「薬機法とは?」

経営治療院と法律

薬機法とは

薬機法とは元々「薬事法」と呼ばれていた法律で、
薬事法と言われれば詳しくないにしても聞いたことはある名称だと思います。

その薬事法が平成26年11月25日から
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関わる法律」として制定され、
それを略した名称がいわゆる薬機法です。

すなわち旧薬事法のことが薬機法です。

薬事法から薬機法で何が変わったのか?

薬事法により管轄される項目は以下の4つでした

  1. 医薬品
  2. 医薬部外品
  3. 化粧品
  4. 医療機器

これに「再生医療等製品」が加えられ、
管轄される項目が5つになったことを機会に
医薬品の薬と医療機器の機の頭文字をとって
薬事法から薬機法と名称が変わりました。

再生医療に関しては記憶に新しい山中教授の
ノーベル賞授賞をきっかけに、iPS細胞による
再生医療の推進が期待される中で、その製品の
品質や有効性、安全性を確保するため薬機法に
しっかりその旨が明記されたのです。

健康食品は薬機法でしばられないの?

薬機法に管轄される5つの項目を見て

「あれ?健康食品は?」と感じたと思います。

特に治療院など経営されている先生の中には
物販として健康食品を扱っている院もありますので、
健康食品の扱いは気になるところですね。

実は健康食品はいわゆる薬機法の管轄ではなく、
「健康増進法」と呼ばれる別の法律で管轄されます。

しかし、健康食品が薬機法の取締を受けて
販売が一時中止になり、広告表現の変更を
指摘されていることもありますよね?

それはその健康食品が健康増進法で規定されている
表現を超えて、医薬品と捉えられるような表現で
広告を出稿してしまったり、健康食品の形状が

医薬品と勘違いされるような形で販売されることで
薬機法違反を指摘されることがあります。

 

すなわち健康増進法による違反ではなく、
健康食品が医薬品と勘違いされる表現で
販売することにより薬機法違反で取り締まられ
ペナルティを受けることがあるのです。

まとめ

薬機法とは旧薬事法が名前を変えたもので、
管轄される内容は以下の5つ

  1. 医薬品
  2. 医薬部外品
  3. 化粧品
  4. 医療機器
  5. 再生医療等製品

iPS細胞が今後の再生医療として注目を浴びる中で
それに関わる製品の品質や有用性を確保し、消費者を
守る意味合いで新しく「再生医療等製品」が

平成26年11月25日から薬機法の枠組みに加えられました。

 

特に治療院では物販商品に関係する化粧品や
健康食品で気をつけておきたい法律であり、
自院を守るためにも商品の内容や広告の表現など
正しい知識を持っておく必要性があります。

 

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